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 重磅!肝癌一线靶向新药乐伐替尼获FDA批准!

  近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了卫材药业旗下产品(Lenvatinib,乐伐替尼),用于不可切除肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。第三方独立评审委员会影像学评估数-据显示,对比索拉非尼,仑伐替尼治疗可使肝癌至疾病进展的时间由3.7个月延长至8.9个月,使肝癌病灶缩小或消失的概率由12.4%提高到40.6%,使疾病控制率由58.4%提高到73.8%。

  乐伐替尼是一种多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,可以抑制其他与病理性新生血管、肿瘤生长及癌症进展相关的RTK,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1,2,3,4;血小板衍化生长因子受体α(PDGFRα),KIT及RET。已于2018年3月在日本获批用于不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的一线治疗。2017年ASCO年会曾公布了肝癌新药E7080(乐伐替尼)对比多吉美一线用于晚期肝癌患者数-据,显示在治疗由乙肝诱发的肝癌方面效果尤其出色,这非常适用于中国肝癌患者,为我国晚期肝癌患者提供新的治疗选择。

  肝癌靶向治疗的基础主要包括信号传导途径和新生血管两方面,那么除外乐伐替尼还有那些靶向药?

  索拉非尼

  在很长一段时间内,索拉非尼是作为晚期肝癌治疗的唯一批准的一线靶向用药,可谓是一枝独秀。于2008年批准用于治疗不能手术切除的肝细胞肝癌,可以同时发挥抗血管生成和抗肿瘤细胞增殖的双重作用,能够有效地阻止病情恶化,明显地延长晚期肝癌患者的生存时间。2017版诊疗规范不仅推荐索拉非尼作为中晚期肝癌全身治疗的首选,还把索拉非尼的使用范围提前至IIb期(肿瘤数目≥4个),并进一步强调了局部与全身治疗的联合应用。因此继索拉非尼之后,大量的研究者、医药公司都受到了鼓舞,致力于新型药物的探索,但是道路崎岖而艰难,包括舒尼替尼、布立尼布、厄洛替尼等在肝癌临床试验战场纷纷败阵,直到2018年3月迎来瑞戈非尼的上市。

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  产地:印度NATCO药业

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  产品参数:产品规格:印度易瑞沙吉非替尼片30片/盒

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  阿帕替尼

  中国创新药阿帕替尼是用于晚期胃癌及肝癌靶向药物中的口服抗血管生成制剂,同时也是被证实在晚期胃癌标准化疗失败后安全有效的口服药物,是我国“十一五”和“十二五”重大新药创制专项之一,经大量的临床研究表明,通过抑制肿瘤组织新血管的生成,艾坦能够显著延长晚期癌症患者生存期,而且费用较进口靶向药较低

  汉语拼音名称    lefatini

  美国上市时间    

  靶点EGFR(HER1/ERBB1),RET,VEGFR2

  主要成分    Lenvatinib甲基磺酸盐

  药品性状    甲磺酸盐是白色的粉末,以淡微红黄色。

  用法用量    1)推荐剂量:24mg口服,每天一次。

  2)在有严重肾或肝受损患者,剂量是14mg每天一次。

  适应症    适用于治疗不能切除,局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌。

  注意事项    1)高血压:用LENVIMA治疗前控制血压。对尽管优化高血压治疗的3级高血压不给LENVIMA。对危及生命高血压终止药物。

  2)心力衰竭:监视心脏代偿失调的临床症状和体征。对3级不给LENVIMA心功能不全。对4级心功能不全终止药物。

  3)动脉血栓栓塞事件:一次动脉血栓栓塞事件后终止LENVIMA。

  4)肝毒性:LENVIMA开始前和治疗自始至终定期地监视肝功能检验.对3级或更大肝受损不给LENVIMA。对肝衰竭终止治疗(5.4)。

  5)蛋白尿:用LENVIMA开始治疗前,和自始至终定期地,监视蛋白尿。对24小时尿蛋白≥2克不给LENVIMA。对肾病综合征终止用药。

  6)肾衰竭和肾受损:对3或4级肾衰竭/受损不给LENVIMA。

  7)胃肠道穿孔和瘘管形成:发生胃肠道穿孔或危及生命瘘管患者中终止LENVIMA。

  8)QT间期延长:在所有患者中监视和纠正电解质异常。对发生3级或更大QT间期延长不给LENVIMA

  9)低钙血症:监视血钙水平至少每月和需要时给予替代钙。

  10)可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):对RPLS不给LENVIMA直至完全解决。

  11)出血事件:对3级出血不给LENVIMA。对4级出血终止治疗。

  12)甲状腺刺激激素抑制的受损:每月监视TSH水平和有DTC患者需要时调整甲状腺取代药物。

  13)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险和使用有效避孕。

  「不良反应」    对LENVIMA最常见不良反应(发生率大于或等于30%)是高血压,疲乏,腹泻,关节痛/肌肉痛,食欲减退,体重减轻,恶心,口炎,头痛,呕吐,蛋白尿,掌,跖红肿综合征,腹痛,和发音困难。

  禁忌    无

  药理毒性    Lenvatinib是一种受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,抑制血管内皮生长因子的激酶活性(VEGF)的受体VEGFR1(FLT1),VEGFR2(KDR),和VEGFR3(FLT4)。Lenvatinib也抑制已牵涉于致病的血管生成,肿瘤生长,并且癌症进展,除了其正常的细胞功能的其它的RTK,包括成纤维细胞生长因子(FGF)受体FGFR1,2,3和4;在血小板衍生生长因子受体α(PDGFRα),KIT,和RET。lenvatinib和组合依维莫司表现为证明在人肾细胞癌比单独每种药物更大的小鼠异种移植模型中的体外和肿瘤体积减少人类内皮细胞增殖,管腔形成,和VEGF信号增加抗血管生成和抗肿瘤活性。

  药物过量    对用LENVIMA过量没有特异性抗毒物。由于高血浆蛋白结合,lenvatinib预计是不能被透析的。接受单剂量LENVIMA高达40mg患者中不良事件与在推荐剂量临床研究中报道相似。

  孕妇及哺乳用药    终止哺乳喂养。

  贮藏    贮存在25度(77度F);外出允许至15-30度(59-86度F)。

  有效期    

  批准文号    

  企业名称    日本卫材制药
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